Teriflunomide

Uitgebreide indicatie	Multiple sclerosis bij kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder.
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Totale kosten	550.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Teriflunomide
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie	Multiple sclerosis bij kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder.
Merknaam	Aubagio
Fabrikant	Sanofi
Werkingsmechanisme	Immunosuppressie
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag.
Behandelduur	Gemiddeld 52 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	7 mg of 14 mg
Aanvullende opmerkingen	7 mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40 kg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319
Aanvullende opmerkingen	Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met MS. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

Patiëntvolume

< 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319

Aanvullende opmerkingen

Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met MS. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	11.000,00
Bronnen	Z-Index, WGP regeling per 1 april 2020

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	550.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

550.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.