Extended indication

Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and o

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

350,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Teriflunomide

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Multiple sclerosis

Extended indication

Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis.

Proprietary name

Aubagio

Manufacturer

Sanofi

Mechanism of action

Immunosuppression

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

2020

Expected Registration

June 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag.

Duration of treatment

Average 52 week / weeks

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

7 mg of 14 mg

Additional comments
7mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40kg

Expected patient volume per year

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319
Additional comments
Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met multiple sclerose. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

Expected cost per patient per year

Cost

7,000.00

References
G-standaard
Additional comments
Kosten voor behandeling van kinderen op basis van dosering en lijstprijs in de G-standaard

Potential total cost per year

Total cost

350,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.