Vouw alle secties open

Tesetaxel

Uitgebreide indicatie Patients with HER2 negative, HR positive, locally advanced or metastatic breast cancer in combinatio
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Tesetaxel
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Patients with HER2 negative, HR positive, locally advanced or metastatic breast cancer in combination with a low dose of capecitabine previously treated with a taxane.
Fabrikant Odonate Therapeutics
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Oraal
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Mitosis inhibitor; Tubulin inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2023
Verwachte registratie 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum fase 3 studie in augustus 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De primaire eindpunten in de fase 3 trial CONTESSA zijn gehaald: De mediane PFS was 9,8 maanden in de tesetaxel plus a reduced dose of capecitabine versus 6,9 maanden voor enkel capecitabine, een verbetering van 2,9 maanden. Het risico op ziekte progressie of overlijden werd verlaagd met 28,4% (hazard ratio=0,716 ; p=0,003]). De verwachting is dat hierdoor PASKWIL-criteria net gehaald zullen worden.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 27 mg/m2
Bronnen NCT03326674 (CONTESSA)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

2.261 - 2.609

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017; cijfersoverkanker.nl
Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten. Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen. In totaal zijn dit 3.479 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 negatief. Dit betekent dat er 2.261 tot 2.609 patiënten in aanmerking zullen komen. Het uiteindelijk gebruik wordt echter lager ingeschat.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Adis insight
Bronnen Er zijn enkele andere indicaties in ontwikkeling maar deze bevinden zich nog in vroege stadia van ontwikkeling.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.