Extended indication Patients with HER2 negative, HR positive, locally advanced or metastatic breast cancer in combinatio
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Tesetaxel
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Patients with HER2 negative, HR positive, locally advanced or metastatic breast cancer in combination with a low dose of capecitabine previously treated with a taxane.
Manufacturer Odonate Therapeutics
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Mitosis inhibitor; Tubulin inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum fase 3 studie in augustus 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De primaire eindpunten in de fase 3 trial CONTESSA zijn gehaald: De mediane PFS was 9,8 maanden in de tesetaxel plus a reduced dose of capecitabine versus 6,9 maanden voor enkel capecitabine, een verbetering van 2,9 maanden. Het risico op ziekte progressie of overlijden werd verlaagd met 28,4% (hazard ratio=0.716 ; p=0.003]). De verwachting is dat hierdoor PASKWIL-criteria net gehaald zullen worden.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 27 mg/m2
References NCT03326674 (CONTESSA)

Expected patient volume per year

Patient volume

2,261 - 2,609

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR, Pakketadvies palbociclib, 2017; cijfersoverkanker.nl
Additional comments Incidentie invasieve borstkanker 14.497 patiënten. Ongeveer 5% (725 patiënten) worden met een stadium IV tumor gediagnosticeerd. Van de patiënten met een stadium I-IIIB tumor, zal ongeveer 20% uiteindelijk metastases (2.754 patiënten) krijgen. In totaal zijn dit 3.479 patiënten, hiervan is 65%-75% HER2 negatief. Dit betekent dat er 2.261 tot 2.609 patiënten in aanmerking zullen komen. Het uiteindelijk gebruik wordt echter lager ingeschat.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Adis insight
References Er zijn enkele andere indicaties in ontwikkeling maar deze bevinden zich nog in vroege stadia van ontwikkeling.

Other information

There is currently no futher information available.