Extended indication Severe, inadequately controlled asthma
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 155,000,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Tezepelumab
Domain Lung diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Asthma
Extended indication Severe, inadequately controlled asthma
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Complement inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Inhibitor of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an upstream mediator of inflammatory response.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2021
Expected Registration July 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant geeft aan indiening in de tweede helft van 2021 en registratie in tweede helft van 2022 te verwachten.

Therapeutic value

Current treatment options Monoklonale antilichamen (benralizumab, mepolizumab, omalizumab, reslizumab, dupilumab)
Therapeutic value No estimate possible yet
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 210 mg
References NCT03347279 (NAVIGATOR), NCT03406078 (SOURCE), NCT03706079 (DESTINATION), NCT03927157 (DIRECTION)

Expected patient volume per year

Patient volume

5,000 - 15,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References www.volksgezondheidenzorg.info; vektis
Additional comments In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5%-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De schatting is dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen.

Expected cost per patient per year

Cost 14,000.00 - 17,000.00
References Horizonscan Geneesmiddelen; mepolizumab en benralizumab
Additional comments De prijs voor dit product moet nog worden vastgesteld. Zal mogelijk vergelijkbaar zijn met mepolizumab en benralizumab. Tezepelumab heeft een ander werkingsmechanisme dan mepolizumab en benralizumab. Er moet rekening gehouden worden dat deze geneesmiddelen gecombineerd kunnen gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. De fabrikant geeft aan dat er niet wordt verwacht dat verschillende biologicals gecombineerd zullen worden. NVALT richtlijnen en data uit het RAPSODI register bevestigen deze verwachting. Momenteel beschikbare biologicals (die ook al verschillen in werkingsmechanisme) worden ook niet gecombineerd.

Potential total cost per year

Total cost

155,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Atopic dermatitis
References Pipeline AstraZeneca

Other information

Additional comments Aangezien Tezepelumab een ander werkingsmechanisme heeft dan mepolizumab en benralizumab, moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat Mab's gecombineerd gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. Er dienen strikte start criteria te worden ontwikkeld in nauw overleg met de sectie astma van de NVALT. Een landelijke register voor moeilijk astma kan hierbij van grote waarde zijn. De fabrikant verwacht niet dat verschillende biologicals gecombineerd zullen worden. En geeft aan dat beschikbare biologicals (die ook al verschillen in werkingsmechanisme) ook niet worden gecombineerd - ook niet in de reumatologie en dermatologie. Gepast gebruik van biologicals wordt gemonitord in het RAPSODI register.