Extended indication Add-on treatment in adult and adolescent patients with severe asthma
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 34,875,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Tezepelumab
Domain Lung diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Asthma
Extended indication Add-on treatment in adult and adolescent patients with severe asthma
Proprietary name Tezspire
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise sectie astma van de NVALT
Additional comments Inhibitor of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an upstream mediator of inflammatory response.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2021
Expected Registration September 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments In juli 2022 positieve opinie verkregen.

Therapeutic value

Current treatment options Monoklonale antilichamen (benralizumab, mepolizumab, omalizumab, reslizumab, dupilumab)
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Tezepelumab is een TSLP-remmer dit biedt een ander werkingsmechanisme dan de huidige IL- geneesmiddelen. Op dit moment zijn er nog enkel studies ten opzichte van placebo gepubliceerd.
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 210 mg
References NCT03347279 (NAVIGATOR), NCT03406078 (SOURCE), NCT03706079 (DESTINATION), NCT03927157 (DIRECTION)

Expected patient volume per year

Patient volume

2,000 - 2,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expert opinie(1); NVALT(2);
Additional comments In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. Op basis van farmaciegegevens waren er 13.250 patiënten met ernstige astma. Bij ongeveer 70% van de patiënten vindt de diagnose ernstige astma plaats, 9.275 (1). 50% (3.710 patiënten) heeft non-eos fenotype. Binnen deze 50% gaat 50% (1.855 patiënten) niet behandeld worden vanwege niet inflammatoir ernstig astma: adipositas geïnduceerd astma en paucigranulocytic astma. 20% (742 patiënten) heeft neutrofiel astma met terugkerende virale infecties – behandeling met azitromycine (niet met een biological). 30% komt in aanmerking voor Tezepelumab à 1.113 patiënten. 50% (3.710 patiënten) eos fenotype: Grote concurrentie tussen 5 biologicals geïndiceerd voor eosinofiel ernstig astma, aandeel verwacht van maximaal 20% à 742 patiënten. De schatting is dat er ongeveer 2.000-2.500 patiënten in aanmerking komen in de eerste jaren. Als er ook gecombineerd gaat worden met de huidige biologicals (wat mogelijk is aangezien het een ander werkingsmechanisme betreft) zal het gebruik vele malen hoger uit kunnen vallen.

Expected cost per patient per year

Cost 14,000.00 - 17,000.00
References Horizonscan Geneesmiddelen; mepolizumab en benralizumab
Additional comments De prijs voor dit product moet nog worden vastgesteld. Zal mogelijk vergelijkbaar zijn met mepolizumab en benralizumab. Tezepelumab heeft een ander werkingsmechanisme dan mepolizumab en benralizumab. Er moet rekening gehouden worden dat deze geneesmiddelen gecombineerd kunnen gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. De fabrikant geeft aan dat er niet wordt verwacht dat verschillende biologicals gecombineerd zullen worden. NVALT richtlijnen en data uit het RAPSODI register bevestigen deze verwachting. Momenteel beschikbare biologicals (die ook al verschillen in werkingsmechanisme) worden ook niet gecombineerd.

Potential total cost per year

Total cost

34,875,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Atopic dermatitis
References Pipeline AstraZeneca

Other information

Additional comments Aangezien Tezepelumab een ander werkingsmechanisme heeft dan mepolizumab en benralizumab, moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat Mab's gecombineerd gaan worden. Kosten zullen dan aanzienlijk hoger uitkomen. Er dienen strikte start criteria te worden ontwikkeld in nauw overleg met de sectie astma van de NVALT. Een landelijke register voor moeilijk astma kan hierbij van grote waarde zijn. De fabrikant verwacht niet dat verschillende biologicals gecombineerd zullen worden. En geeft aan dat beschikbare biologicals (die ook al verschillen in werkingsmechanisme) ook niet worden gecombineerd - ook niet in de reumatologie en dermatologie. Gepast gebruik van biologicals wordt gemonitord in het RAPSODI register.