Tirbanibulin

Active substance
Tirbanibulin
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Skin diseases
Extended indication
Keratosis actinica

1. Product

Manufacturer
Almirall
Mechanism of action
Other
Route of administration
Cutaneous
Therapeutical formulation
Ointment
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Tubulinepolymerizatie- en src-fosforylatieremmer

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
March 2020
Expected Registration
April 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Scrip: "AK003, AK004; achieved primary endpoint."

3. Therapeutic value

Current treatment options
5-FU, Cryotherapie, imiquimod
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Uit studies blijkt de effectiviteit ten opzichte van placebo. Meerwaarde ten opzichte van huidige behandeling is nog onduidelijk. Efudix werkt goed en is goedkoop.
Duration of treatment
Average 5 day / days
Frequency of administration
1 times a day
References
NCT03285490, NCT03285477. NVDV richtlijn, update richtlijn actinische keratosen 2017. Fabrikant.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 50,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Richtlijn, Actinische keratose; GIPdatabank
Additional comments
De prevalentie actinische keratosen in Nederland betreft 50% van de mannen die 70 jaar of ouder zijn, en 30% van de vrouwen die 70 jaar of ouder zijn (resp. 471.360 en 360.390). De incidentie van actinische keratosen in Nederland is in het CFH-rapport van Metvix® uit 2005 geschat op circa 112.500 patiënten per jaar. Gezien er veel behandelopties zijn zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt afhankelijk zijn van de meerwaarde ten opzichte van deze behandelopties. De werkgroep verwacht dat het met name de concurrentie met Efudix zal moeten aangaan. Efidex werd in 2017 gebruikt door 50.374 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
30
References
GIPdatabank
Additional comments
Voor Efidex werd in 2017 €31,08 per patiënt vergoed.

6. Potential total cost per year

Total cost

1,500,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No
Additional comments
Geen andere fase III studies.

9. Other information

There is currently no futher information available.