Extended indication Keratosis actinica
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 1,500,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Tirbanibulin
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Skin diseases
Extended indication Keratosis actinica
Manufacturer Almirall
Mechanism of action Other
Route of administration Cutaneous
Therapeutical formulation Ointment
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Tubulinepolymerizatie- en src-fosforylatieremmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date March 2020
Expected Registration April 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Scrip: "AK003, AK004; achieved primary endpoint."

Therapeutic value

Current treatment options 5-FU, Cryotherapie, imiquimod
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Uit studies blijkt de effectiviteit ten opzichte van placebo. De huidige behandeling met Efudix werkt goed en is goedkoop. De verwachting is dat de concurrentiestrijd met name gevoerd zal worden op basis van de toekomstige prijs.
Duration of treatment Average 5 day / days
Frequency of administration 1 times a day
References NCT03285490, NCT03285477. NVDV richtlijn, update richtlijn actinische keratosen 2017. Fabrikant.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 50,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Richtlijn, Actinische keratose; GIPdatabank
Additional comments De prevalentie actinische keratosen in Nederland betreft 50% van de mannen die 70 jaar of ouder zijn, en 30% van de vrouwen die 70 jaar of ouder zijn (resp. 471.360 en 360.390). De incidentie van actinische keratosen in Nederland is in het CFH-rapport van Metvix® uit 2005 geschat op circa 112.500 patiënten per jaar. De werkgroep verwacht dat het met name de concurrentie met Efudix zal moeten aangaan. Efidex werd in 2017 gebruikt door 50.374 patiënten en is relatief goedkoop. Zal naar alle waarschijnlijkheid een plaats krijgen als het vergelijkbaar geprijsd is.

Expected cost per patient per year

Cost 30.00
References GIPdatabank
Additional comments Voor Efidex werd in 2017 €31,08 per patiënt vergoed.

Potential total cost per year

Total cost

1,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
Additional comments Geen andere fase III studies.

Other information

There is currently no futher information available.