Extended indication 1L locally advanced or metastatic gastric carcinoma
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Tislelizumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Stomach cancer
Extended indication 1L locally advanced or metastatic gastric carcinoma
Manufacturer Novartis
Portfolio holder Novartis
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection / infusion solution
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Precieze indicatie nog onbekend

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2023
Expected Registration 2024
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant verwacht registratie in 2024.

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie en PD-1/PD-L1 inhibitors plus chemotherapie.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Nivolumab plus chemotherapie is al geregistreerd voor de eerstelijn. Tislelizumab zal mogelijk de concurrentie aangaan. In de studie van Xu et al. 2020 werd veiligheid aangetoond.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200mg
References Xu et al 2020
Additional comments Betreft klinische studie RATIONALE-305

Expected patient volume per year

Patient volume

< 510

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR2020 (1);
Additional comments De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.063 (1) patiënten, waarbij 48% procent sprake is van palliatief stadium. Er wordt vooralsnog uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Di is echter signifcant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom

Expected cost per patient per year

References Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25.
Additional comments De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteitstudie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes

Other information

There is currently no futher information available.