Extended indication 2L locally advanced or metastatic ESCC (esophageal squamous-cell carcinoma)
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Tislelizumab
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Oncology other
Extended indication 2L locally advanced or metastatic ESCC (esophageal squamous-cell carcinoma)
Manufacturer Novartis
Portfolio holder Novartis
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2022
Expected Registration May 2023
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Chemotherapie en overige PD/PDL-1 remmers
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De fase 3 (RATIONALE 302) vergelijkt chemotherapie met tislelizumab. Dit zorgde voor een significante verbetering van de mediane overall survival (8,6 maanden versus 6,3 maanden; HR=0.70; P= .0001). Het is onduidelijk of deze resultaten voldoende zijn voor uiteindelijke goedkeuring.
Duration of treatment Median 84 day / days
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 200 mg
References Shen et al 2022: Randomized phase III study of second-line tislelizumab vs chemotherapy in advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE 302)
Additional comments Rationale 302 studie

Expected patient volume per year

Patient volume

< 343

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR2018
Additional comments 1.144 patiënten worden gediagnosticeerd met palliatief slokdarmcarcinoom in Nederland. Hierbij betreft het bij ongeveer 30% plaveiselcel carcinoom. Resulterende in 343 patiënten die in aanmerking komen voor een eerstelijns behandeling. De vraag is hoeveel van deze patiënten in aanmerking komen voor een tweedelijns behandeling met PD-L1 inhibitor, wetende dat er PD-(L)1 inhibitors beschikbaar zijn als eerstelijns optie.

Expected cost per patient per year

References Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25.
Additional comments De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteitstudie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes

Other information

There is currently no futher information available.