Tisotumab vedotin

Extended indication	Recurrent or metastatic cervical cancer.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Tisotumab vedotin
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Cervical cancer
Extended indication	Recurrent or metastatic cervical cancer.
Manufacturer	Seagen
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Antibody-drug conjugate targeting tissue factor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	February 2024
Expected Registration	March 2025
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Eerstelijnsbehandeling is momenteel met chemotherapie
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Bij dosisexpansie (n = 101) was de ORR 54,5% met 1L tisotumab vedotin+ carboplatine (arm D), 40,6% met 1L TV + pembrolizumab (arm E), en 35,3% met 2L/3L tisotumab vedotin + pembrolizumab (arm F). De mediane responsduur was 8,6 maanden (niet bereikt) en 14,1 maanden in respectievelijk de armen D, E en F. Getallen lijken als zodanig aan PASKWIL criteria NRS te voldoen, echter gezien de omvang van de populatie is het voorstelbaar dat cieBOM hier geen NRS data accepteert. Het is nog onduidelijk is welke lijn het ingezet gaat worden. De eerstelijnsbehandeling is nu met (chemo en beva en) pembro, dus vervolglijnen met pembro liggen niet voor de hand. De plaatsbepaling van tisotumab vedotin is nog onduidelijk gezien de verandering in eerstelijns behandeling. De huidige eerstelijns combi (chemo en pembro en eventueel beva) in deze studie is niet onderzocht.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	2.0 mg/kg
References	Vergote et al; EnGot cx8 studie JCO dec 2023

Expected patient volume per year

Patient volume	< 951 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	IKNL2021 (1) https://richtlijnendatabase.nl/gerelateerde_documenten/f/8588/Richtlijn%20-%20Cervixcarcinoom%20(%2022-03-2012%20).pdf (2)
Additional remarks	In 2021 waren er 951 patiënten bekend met een cervixcarcinoom (1) Het recidiefpercentage (locoregionaal recidief en metastasen op afstand) bij cervixcarcinoom ligt tussen 10% en20% voor FIGO-stadium IB-IIA en tussen 50% en 70% bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom, FIGO-stadium IIBIVA (2). Er zal mogelijk een laag gebruik zijn doordat pembrolizumab in Nederland ook al in de eerste lijn gegeven wordt.

Patient volume

< 951

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

IKNL2021 (1) https://richtlijnendatabase.nl/gerelateerde_documenten/f/8588/Richtlijn%20-%20Cervixcarcinoom%20(%2022-03-2012%20).pdf (2)

Additional remarks

In 2021 waren er 951 patiënten bekend met een cervixcarcinoom (1) Het recidiefpercentage (locoregionaal recidief en metastasen op afstand) bij cervixcarcinoom ligt tussen 10% en20% voor FIGO-stadium IB-IIA en tussen 50% en 70% bij lokaal gevorderd cervixcarcinoom, FIGO-stadium IIBIVA (2). Er zal mogelijk een laag gebruik zijn doordat pembrolizumab in Nederland ook al in de eerste lijn gegeven wordt.

Expected cost per patient per year

References	Drugs.com
Additional remarks	De prijs in de Verenigde Staten voor Tivdak intraveneus poeder voor injectie 40 mg bedragen ongeveer $ 7.229 voor1 poeder voor injectie.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.