Extended indication

The prevention of COVID-19 in adults.

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Tixagevimab / cilgavimab

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

COVID-19

Extended indication

The prevention of COVID-19 in adults.

Proprietary name

Evusheld

Manufacturer

AstraZeneca

Route of administration

Intramuscular

Therapeutical formulation

Injection

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Accelerated assessment

Submission date

October 2021

Expected Registration

March 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in de eerste helft van 2022. Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022.
registratie was 1 dag na CHMP op 25 maart 2022

Therapeutic value

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Tixagevimab/ cilgavimab is een combi van langwerkende mAb (>180 dagen) dat aan hoog risicopatiënten als primaire profylaxe gegeven kan worden. De fase 3 studie is positief met 77% reductie van symptomatische ziekte.

References
TACKLE trial

Expected patient volume per year

References
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers
Additional comments
Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 
1) Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID.
2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn.
3) De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie
4) De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). 
Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige geneesmiddelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.