Uitgebreide indicatie

The prevention of COVID-19 in adults.

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Registratiefase

Geregistreerd

Product

Werkzame stof

Tixagevimab / cilgavimab

Domein

Infectieziekten

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

COVID-19

Uitgebreide indicatie

The prevention of COVID-19 in adults.

Merknaam

Evusheld

Fabrikant

AstraZeneca

Toedieningsweg

Intramusculair

Toedieningsvorm

Injectie

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Versnelde beoordeling

Indieningsdatum

Oktober 2021

Verwachte registratie

Maart 2022

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht registratie in de eerste helft van 2022. Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022.
registratie was 1 dag na CHMP op 25 maart 2022

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Tixagevimab/ cilgavimab is een combi van langwerkende mAb (>180 dagen) dat aan hoog risicopatiënten als primaire profylaxe gegeven kan worden. De fase 3 studie is positief met 77% reductie van symptomatische ziekte.

Bronnen
TACKLE trial

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers
Aanvullende opmerkingen
Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 
1) Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID.
2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn.
3) De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie
4) De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). 
Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige geneesmiddelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.