Tocilizumab

Stofnaam
Tocilizumab
Domein
Chronische immuunziekten
Hoofdindicatie
Chronische immuunziekten overig
Uitgebreide indicatie
Systemische Sclerose

1. Product

Merknaam
RoActemra
Fabrikant
Roche
Toedieningsweg
Subcutaan
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum
Expertise centra voor systemische sclerose.
Aanvullende opmerkingen
Monoklonaal antilichaam dat de werking van interleukine 6 blokkeert.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Indicatie-uitbreiding
Datum indiening
Juli 2018
Verwachte registratie
Augustus 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen
Indicatie-uitbreiding. De exacte indicatie is op dit moment nog onbekend. Registratie kan volgens de werkgroep nog wel 2-3 jaar duren.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Er is momenteel geen behandeling
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Fase II studie heeft de eindpunten niet heeft gehaald maar is wel gepubliceerd (Khanna et al. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2630-2640). Momenteel is een fase III studie gaande. Waarschijnlijk vanwege de unmet need. Een meer recente studie in ARD (Khanna et al. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):212-220) - een open-label extension studie van het Lancet artikel - is positief maar er is kritiek op de statistiek. Fase III studie is gestart in augustus 2017.
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
1 maal per week
Dosering per toediening
162 mg
Bronnen
NCT01532869

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 30

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen
Gebruik wordt mogelijk beperkt tot expertisecentra. Zal naar verwachting minder dan 30 patiënten per jaar zijn. In totaal zijn er zijn momenteel 2500 patiënten in Nederland bekend.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
15.000 - 20.000
Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
€ 155 per 80 mg flacon

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

525.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Off-label indicaties zoals geduid door ZN

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven