Extended indication RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in
Therapeutic value No judgement
Total cost 165,750.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Tocilizumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Rheumatism
Extended indication RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
Proprietary name RoActemra
Manufacturer Roche
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Monoklonaal antilichaam dat de werking van interleukine 6 (IL-6) blokkeert.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2018
Expected Registration December 2018
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie september 2018.

Therapeutic value

Current treatment options NSAIDs and systemic corticosteroids
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 12 mg/kg
References Farmacotherapeutisch Kompas; EPAR

Expected patient volume per year

Patient volume

< 17

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References ReumaNederland; CBS; ErasmusMC kindergeneeskunde JIA
Additional remarks Jeugdreuma komt voor bij ongeveer 1:1000 kinderen. In Nederland waren in 2017 ongeveer 170.000 kinderen tussen 1-2 jaar oud. Dit zijn dus ongeveer 170 kinderen. Systemische Juveniele Idiopathische Artritis beslaat ongeveer 10% van de gevallen van jeugdreuma en dus 17 patiënten. Hiervan zal tocilizumab alleen in de tweede lijn worden gebruikt.

Expected cost per patient per year

Cost 8,500.00 - 11,000.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Een flacon van 4 ml tocilizumab kost €163,90 en een flacon van 10 ml tocilizumab kost €409,76. Voor een kind van 10-15 kg is er per injectie 120-180 mg tocilizumab nodig. Dit zijn 2 flacons van 4 ml voor een kind van 10 kg en 1 flacon van 10 ml voor een kind van 15 kg. Voor de behandeling van een jaar betekend dit 52 flacons van 4 ml voor een kind van 10 kg en 26 flacons van 10 ml voor een kind van 15 kg. In totaal kost een behandeling in deze range dus €8.522,65-€10.654,14.

Potential total cost per year

Total cost

165,750.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Systemic sclerosis
References Roche pipeline

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.