Expand all sections

Tofacitinib

Xeljanz

Extended indication Inductie- en onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis u
Therapeutic value Possible added value
Total cost 1,440,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Tofacitinib
Domain Chronic immune diseases
Main indication Bowel diseases
Extended indication Inductie- en onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een biological.
Proprietary name Xeljanz
Manufacturer Pfizer
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. In enzymtesten remt tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 en in mindere mate TyK2.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Indication extension
Submission date July 2017
Expected Registration July 2018
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Xeljanz is al geregistreerd voor reumatoide artritis (RA) en voor de indicatie artritis psoriatica (PsA). Positieve CHMP opinie mei 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Biologicals (infliximab, adalimumab, vedolizumab, golimumab). Infliximab is de meest gebruikte biological.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Allereerst zullen naar verwachting patiënten die niet reageren op (of intolerant zijn voor) bestaande anti-TNFs en vedolizumab worden omgezet naar dit middel. Maar positionering op termijn natuurlijk nog onduidelijk.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 5 mg
References Sandborn et al. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168; Sandborn et al. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
Additional remarks Onderhoudsbehandeling. Inductiebehandeling is 2 maal per dag 10 mg.

Expected patient volume per year

Patient volume

80

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant
Additional remarks NZa declaratie data: Gemiddeld starten jaarlijks 727 UC patienten met een biological (zelfde indicatie als Xeljanz) en switchen 240 patienten na gebruik van een biological naar een andere biological (zelfde indicatie als Xeljanz). Xeljanz wordt voor dezelfde indicatie gebruikt als biologicals en kan deze vervangen. Uitgegaan wordt van een martkaandeel van 33%.

Expected cost per patient per year

Cost 12,000.00 - 24,000.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks €16,34 per 5 mg tablet wat zou leiden tot €11.928,54 pppj. Maximale kosten gebaseerd op een dosis van 10 mg per dag.

Potential total cost per year

Total cost

1,440,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Misschien indicatie-uitbreiding voor de ziekte van Crohn. Echter twee negatieve fase 2 studies bij ziekte van Crohn.
References Panes et al Gut. 2017 Jun;66(6):1049-1059. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312735; Sandborn et al, Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1485-93.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.029

Other information

There is currently no futher information available.