Extended indication Ankylosing Spondylitis
Therapeutic value No judgement
Total cost 7,787,500.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Tofacitinib
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Rheumatism
Extended indication Ankylosing Spondylitis
Proprietary name Xeljanz
Manufacturer Pfizer
Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. Tofacitinib remt in humane cellen selectief JAK1 en JAK3 (afkomstig uit SmPC).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant verwacht indiening eerste helft 2021 en registratie eerste helft 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Na falen NSAID zijn TNFi of anti-IL17A geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutic value No judgement
Substantiation In de fase 2 studie werd er duidelijk effectiviteit aangetoond ten opzicht van placebo. De fase 3 studie is nog niet gepubliceerd. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen. Indien zij ook hier op falen zullen JAK-remmers worden ingezet, waaronder tofacitinib.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 5 mg
References Fase 3 (NCT03502616); Fase 2 (NCT01786668)

Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References ReumaNederland;
Additional comments Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen en indien zij ook hier op falen tofacitinib ingezet zal worden. Dit zal neerkomen op zo'n 300-400 patiënten (ongeveer 10% van de biological gebruikers) per jaar die in aanmerking komen voor tofacitinib.

Expected cost per patient per year

Cost 22,250.00
References medicijnkosten.nl
Additional comments De prijs voor de tabletten: €33,22 per 5 mg tablet inclusief BTW. Op basis van 1 jaar behandeling 2 x per dag 5 mg, komt dat neer op 730 tabletten (zo'n €24.250 inclusief BTW en €22.250 exclusief BTW)).

Potential total cost per year

Total cost

7,787,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Dosering uitbreidingen voor verschillende indicaties.
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.