Uitgebreide indicatie

Ankylosing Spondylitis

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Totale kosten

7.787.500,00

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

Tofacitinib

Domein

Chronische immuunziekten

Reden van opname

Indicatieuitbreiding

Hoofdindicatie

Reuma

Uitgebreide indicatie

Ankylosing Spondylitis

Merknaam

Xeljanz

Fabrikant

Pfizer

Werkingsmechanisme

JAK tyrosine kinaseremmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. Tofacitinib remt in humane cellen selectief JAK1 en JAK3 (afkomstig uit SmPC).

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

2021

Verwachte registratie

2022

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht indiening eerste helft 2021 en registratie eerste helft 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Na falen NSAID zijn TNFi of anti-IL17A geregistreerd voor deze indicatie.

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

In de fase 2 studie werd er duidelijk effectiviteit aangetoond ten opzicht van placebo. De fase 3 studie is nog niet gepubliceerd. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen. Indien zij ook hier op falen zullen JAK-remmers worden ingezet, waaronder tofacitinib.

Behandelduur

doorlopend

Toedieningsfrequentie

2 maal per dag

Dosis per toediening

5 mg

Bronnen
Fase 3 (NCT03502616); Fase 2 (NCT01786668)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

300 - 400

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
ReumaNederland;
Aanvullende opmerkingen
Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen en indien zij ook hier op falen tofacitinib ingezet zal worden. Dit zal neerkomen op zo'n 300-400 patiënten (ongeveer 10% van de biological gebruikers) per jaar die in aanmerking komen voor tofacitinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

22.250,00

Bronnen
medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
De prijs voor de tabletten: €33,22 per 5 mg tablet inclusief BTW. Op basis van 1 jaar behandeling 2 x per dag 5 mg, komt dat neer op 730 tabletten (zo'n €24.250 inclusief BTW en €22.250 exclusief BTW)).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

7.787.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Dosering uitbreidingen voor verschillende indicaties.

Bronnen
Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.