Extended indication

Extension of indication for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS)

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

3,168,200.00

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Tofacitinib

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Rheumatism

Extended indication

Extension of indication for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Proprietary name

Xeljanz

Manufacturer

Pfizer

Mechanism of action

JAK tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. Tofacitinib remt in humane cellen selectief JAK1 en JAK3 (afkomstig uit SmPC).

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

February 2021

Expected Registration

December 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Na falen NSAID zijn TNFi of anti-IL17A geregistreerd voor deze indicatie.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

In de fase 2 studie werd er duidelijk effectiviteit aangetoond ten opzicht van placebo. De fase 3 studie is nog niet gepubliceerd. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen. Indien zij ook hier op falen zullen JAK-remmers worden ingezet, waaronder tofacitinib.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

5 mg

References
Fase 3 (NCT03502616); Fase 2 (NCT01786668)

Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
ReumaNederland;
Additional comments
Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen en indien zij ook hier op falen tofacitinib ingezet zal worden. Dit zal neerkomen op zo'n 300-400 patiënten (ongeveer 10% van de biological gebruikers) per jaar die in aanmerking komen voor tofacitinib.

Expected cost per patient per year

Cost

9,052.00

References
Taxe 5/2021
Additional comments
De AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van Xeljanz 5mg van 56 stuks is €694,22. De prijs per 5mg tablet is €12,40. Aangezien de behandelduur chronisch is en de aanbevolen dosering 2x daags 5mg zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal €9.052 bedragen.
(730 tabletten*€12,40).

Potential total cost per year

Total cost

3,168,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Dosering uitbreidingen voor verschillende indicaties.

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.