Tofacitinib

Extended indication	Extension of indication for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Total cost	€ 3,168,200.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Tofacitinib
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Rheumatism
Extended indication	Extension of indication for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Proprietary name	Xeljanz
Manufacturer	Pfizer
Mechanism of action	JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional comments	Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. Tofacitinib remt in humane cellen selectief JAK1 en JAK3 (afkomstig uit SmPC).

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	February 2021
Expected Registration	December 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional comments	Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Geregistreerd op 15 november 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Na falen NSAID zijn TNFi of anti-IL17A de gebruikelijke opties, upadacitinib.
Therapeutic value	Possible added value for a subgroup
Substantiation	In de fase 3 studie werd er duidelijk effectiviteit aangetoond ten opzicht van placebo. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen. Indien zij ook hier op falen zullen JAK-remmers worden ingezet, waaronder tofacitinib. Upadacitinib is een andere JAK remmer welke reeds geregistreerd is voor SPA de keuze zal tussen deze twee zijn.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	5 mg
References	Fase 2 (NCT01786668) Fase 3 (NCT03502616); doi:10.1136/annrheumdis-2020-219601

Expected patient volume per year

Patient volume	300 - 400 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	ReumaNederland;
Additional comments	Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen en indien zij ook hier op falen tofacitinib ingezet zal worden. Dit zal neerkomen op zo'n 300-400 patiënten (ongeveer 10% van de biological gebruikers) per jaar die in aanmerking komen voor tofacitinib.

Patient volume

300 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

ReumaNederland;

Additional comments

Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen en indien zij ook hier op falen tofacitinib ingezet zal worden. Dit zal neerkomen op zo'n 300-400 patiënten (ongeveer 10% van de biological gebruikers) per jaar die in aanmerking komen voor tofacitinib.

Expected cost per patient per year

Cost	€ 9,052.00
References	Taxe 1/2022
Additional comments	De AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van Xeljanz 5mg van 56 stuks is €694,22. De prijs per 5mg tablet is €12,40. Aangezien de behandelduur chronisch is en de aanbevolen dosering 2x daags 5mg zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal €9.052 bedragen (730 tabletten*€12,40).

Cost

€ 9,052.00

References

Taxe 1/2022

Additional comments

De AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van Xeljanz 5mg van 56 stuks is €694,22. De prijs per 5mg tablet is €12,40. Aangezien de behandelduur chronisch is en de aanbevolen dosering 2x daags 5mg zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal €9.052 bedragen (730 tabletten*€12,40).

Potential total cost per year

Total cost	€ 3,168,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

€ 3,168,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Dosering uitbreidingen voor verschillende indicaties.
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.