Extended indication Extension of indication for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS)
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Total cost 3,168,200.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Tofacitinib
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Rheumatism
Extended indication Extension of indication for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Proprietary name Xeljanz
Manufacturer Pfizer
Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie. Tofacitinib remt in humane cellen selectief JAK1 en JAK3 (afkomstig uit SmPC).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2021
Expected Registration December 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021. Geregistreerd op 15 november 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Na falen NSAID zijn TNFi of anti-IL17A de gebruikelijke opties, upadacitinib.
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Substantiation In de fase 3 studie werd er duidelijk effectiviteit aangetoond ten opzicht van placebo. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen. Indien zij ook hier op falen zullen JAK-remmers worden ingezet, waaronder tofacitinib. Upadacitinib is een andere JAK remmer welke reeds geregistreerd is voor SPA de keuze zal tussen deze twee zijn.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 5 mg
References Fase 2 (NCT01786668) Fase 3 (NCT03502616); doi:10.1136/annrheumdis-2020-219601

Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References ReumaNederland;
Additional comments Axiale spondyloartritis komt voor bij ongeveer 1 op de 200 mensen, dit zijn in Nederland ongeveer 95.000 mensen. De inschatting is dat ongeveer 3.000-4.000 patiënten anti-TNF medicatie krijgen. De verwachting is dat patiënten die falen op anti-TNF medicatie eerst anti-IL17 therapie zullen ontvangen en indien zij ook hier op falen tofacitinib ingezet zal worden. Dit zal neerkomen op zo'n 300-400 patiënten (ongeveer 10% van de biological gebruikers) per jaar die in aanmerking komen voor tofacitinib.

Expected cost per patient per year

Cost 9,052.00
References Taxe 1/2022
Additional comments De AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van Xeljanz 5mg van 56 stuks is €694,22. De prijs per 5mg tablet is €12,40. Aangezien de behandelduur chronisch is en de aanbevolen dosering 2x daags 5mg zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal €9.052 bedragen (730 tabletten*€12,40).

Potential total cost per year

Total cost

3,168,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Dosering uitbreidingen voor verschillende indicaties.
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.