Tralokinumab

Active substance
Tralokinumab
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Skin diseases
Extended indication
treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.

1. Product

Manufacturer
onbekend
Mechanism of action
Interleukin inhibitor
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Anti-interleukin 13 (IL13) humaan monoclonaal antilichaam.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
June 2020
Expected Registration
May 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending

3. Therapeutic value

Current treatment options
Dupilumab
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Nog weinig bekend over de toegevoegde waarde.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
2 times a month
References
NCT02347176
Additional comments
Fase 3 studies lopen nog, geen informatie over behandelschema en toedieningsfrequentie. Wel zijn er resultaten beschikbaar van de fase 2 studie NCT02347176.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27.
Additional comments
Het maximale patiëntvolume is 2.780. In opdracht van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpeneteratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven is 10-40%. Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komt vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (Zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat uiteindelijk enkele honderden patiënten behandeld zullen worden met Tralokinumab indien effectief.

5. Expected cost per patient per year

Cost
15,000
Additional comments
Vergelijkbaar met dupilumab, zal de concurrentie aan moeten gaan wat de prijs nog zou kunnen drukken.

6. Potential total cost per year

Total cost

7,500,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.