Trastuzumab deruxtecan Medicine 07 December 2021 Extended indication Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Trastuzumab deruxtecan Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Enhertu Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2022 Expected Registration 2023 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant verwacht indiening in 2022 en registratie in 2023. Therapeutic value Current treatment options Geen standaardbehandeling Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is op dit moment dat trastuzumab deruxtecan voor deze groep patiënten een meerwaarde zal hebben. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 5,4- 6,4 mg/kg References DESTINY-Lung01 (NCT03505710) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; expertopinie, https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/PO.19.00333, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf. Additional remarks "In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. De indicatie betreft patiënten met NSCLC stadium IV. De indicatie betreft patiënten met NSCLC stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226) In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (<5.275 patiënten). Uit studies blijkt dat HER2 mutaties bij zo'n 2%-4% voorkomen. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (90-180). De verwachting is dat ongeveer 100 patiënten behandeld zullen worden." Expected cost per patient per year Cost References https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu Additional remarks Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. De prijs in Nederland is nog niet bepaald. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks