Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresecta
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Totale kosten 31.350.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane 2L.
Merknaam Enhertu
Fabrikant Daiichi Sankyo
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Oktober 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht indiening in 2e helft 2021 en registratie in 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Trastuzumab-emtansine
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Op dit moment loopt de DESTINY-Breast03 studie nog.
Behandelduur Gemiddeld 10 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 5,4mg/kg
Bronnen DESTINY-Breast03 (NCT03529110)
Aanvullende opmerkingen Dit betreft dezelfde populatie als geneesmiddel 1 (op basis van DB-01/DB-02), maar dan in een lijn eerder. Deze indicatie zal naar verwachting gebruik in de derde lijn sterk doen afnemen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 285

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen NKR 2016; record Trastuzumab emtansine; GIPdatabank.
Aanvullende opmerkingen Patiënten die nu in de tweede lijn trastuzumab emtansine ontvangen zullen in aanmerking komen. Dit waren in totaal 285 patiënten in 2019. Een gedeelte hiervan komt mogelijk in aanmerking voor behandeling met trastuzumab deruxtecan.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 110.000,00
Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Aanvullende opmerkingen Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, en zo'n €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

31.350.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of ER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690).
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.