Extended indication Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or meta
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Trastuzumab deruxtecan
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Breast cancer
Extended indication Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens.
Proprietary name Enhertu
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection / infusion solution
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date December 2021
Expected Registration October 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments De fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2021 en registratie in de tweede helft van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Trastuzumab-emtansine
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de DESTINY-Breast03 werd aangetoond dat Enhertu het risico op ziekte progressie of sterfte met 72% verminderde versus trastuzumab emtansine (T-DM1) .
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 5,4mg/kg
References DESTINY-Breast03 (NCT03529110)
Additional comments Dit betreft dezelfde populatie als geneesmiddel 1 (op basis van DB-01/DB-02), maar dan in een lijn eerder. Deze indicatie zal naar verwachting gebruik in de derde lijn sterk doen afnemen.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 518

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References IKNL(1); ZIN Pakketadvies pertuzumab(2);
Additional comments In 2019 waren er 14.942 patiënten met mammacarcinoom (1). Hiervan betreft circa 95% (=14.195) vroege borstkanker (stadium I-III) en 5% (=747) gemetastaseerde borstkanker (stadium IV). Ongeveer 13% van de patiënten met vroege borstkanker en 20% met gemetastaseerde borstkanker zijn HER2 positief (2). In 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte (2). Uitgaande van deze aannames wordt er in 2019 bij (14.195*13%*20%=) 369 + (747*20%=) 149 = 518 patiënten gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker gediagnosticeerd. Het gaat echter om een tweedelijns behandeling, dus het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor dit geneesmiddel zal lager zijn dan 518 patiënten. Trastuzumab deruxtecan zal de concurrentie aangaan met trastuzumab emtansine.

Expected cost per patient per year

References https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Additional comments Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastaticHER2-Low breast cancer. Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric orgastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on twoprior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710).
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.