Vouw alle secties open

Trastuzumab deruxtecan

Enhertu

Uitgebreide indicatie Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or meta
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens.
Merknaam Enhertu
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum December 2021
Verwachte registratie Oktober 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2021 en registratie in de tweede helft van 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Trastuzumab-emtansine
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de DESTINY-Breast03 werd aangetoond dat Enhertu het risico op ziekte progressie of sterfte met 72% verminderde versus trastuzumab emtansine (T-DM1) .
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 5,4mg/kg
Bronnen DESTINY-Breast03 (NCT03529110)
Aanvullende opmerkingen Dit betreft dezelfde populatie als geneesmiddel 1 (op basis van DB-01/DB-02), maar dan in een lijn eerder. Deze indicatie zal naar verwachting gebruik in de derde lijn sterk doen afnemen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 518

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen IKNL(1); ZIN Pakketadvies pertuzumab(2);
Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 14.942 patiënten met mammacarcinoom (1). Hiervan betreft circa 95% (=14.195) vroege borstkanker (stadium I-III) en 5% (=747) gemetastaseerde borstkanker (stadium IV). Ongeveer 13% van de patiënten met vroege borstkanker en 20% met gemetastaseerde borstkanker zijn HER2 positief (2). In 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte (2). Uitgaande van deze aannames wordt er in 2019 bij (14.195*13%*20%=) 369 + (747*20%=) 149 = 518 patiënten gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker gediagnosticeerd. Het gaat echter om een tweedelijns behandeling, dus het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor dit geneesmiddel zal lager zijn dan 518 patiënten. Trastuzumab deruxtecan zal de concurrentie aangaan met trastuzumab emtansine.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Aanvullende opmerkingen Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastaticHER2-Low breast cancer. Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric orgastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on twoprior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710).
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.