Extended indication

Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or meta

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Trastuzumab deruxtecan

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Breast cancer

Extended indication

Extension of indication for Enhertu to include treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens.

Proprietary name

Enhertu

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

Antibody-drug conjugate

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Injection / infusion solution

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

November 2021

Expected Registration

July 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP opinie in juni 2022. Indiening in november 2021 en registratie in juli 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Trastuzumab-emtansine

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

In de DESTINY-Breast03 werd aangetoond dat Enhertu het risico op ziekte progressie of sterfte met 72% verminderde versus trastuzumab emtansine (T-DM1) .

Frequency of administration

1 times every 3 weeks

Dosage per administration

5,4mg/kg

References
DESTINY-Breast03 (NCT03529110). Cortés et al. N Engl J Med 2022; 386:1143-1154.
Additional comments
Dit betreft dezelfde populatie als geneesmiddel 1 (op basis van DB-01/DB-02), maar dan in een lijn eerder. Deze indicatie zal naar verwachting gebruik in de derde lijn sterk doen afnemen.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 335

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
IKNL NKR 2020 (1)
IKNL NKR 2020 (2)
Klinische experts (3)
Klinische experts (4)
Additional comments
Van de 14.461 nieuwe patiënten in 2020 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 225 patiënten HER2-positief.(1)
Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 46% (n=6.160), 42% (n=5.666) en 12% (n=1.593) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 498, 799 en 303 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.600 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2)
Volgens klinische experts treedt bij 10-15% van de patiënten  met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=160-240). (3)
Totaal zijn er dus per jaar 385-465 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=347-419), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=277-335) (4). Trastuzumab deruxtecan zal de concurrentie aangaan met trastuzumab emtansine.

Expected cost per patient per year

References
https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Additional comments
Op basis van de verwachte prijs in de Verenigde Staten: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastaticHER2-Low breast cancer. Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric orgastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on twoprior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710).

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.