Vouw alle secties open

Trastuzumab deruxtecan

Enhertu

Uitgebreide indicatie Patients with HER2 low, unresectable, and/or metastatic breast cancer previously treated with 1-2 pr
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Patients with HER2 low, unresectable, and/or metastatic breast cancer previously treated with 1-2 prior lines of chemotherapy in the metastatic setting and has progressed on, and would no longer benefit from, endocrine therapy.
Merknaam Enhertu
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen HER2-low population in this trial including tumors with IHC 1+ and IHC 2+/ISH- HER2 expression Patients in study progressed on, and would no longer benefit from endocrine therapy and have been treated with 1 or 2 prior chemotherapy/ adjuvant in the metastatic setting.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2022 en registratie in de eerste helft van 2023.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De DESTINY-Breast04 studie loopt op dit moment nog.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 5,4mg/kg
Bronnen DB-04 (NCT03734029)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Het is op dit moment nog niet mogelijk in te schatten hoeveel patiënten van deze nieuwe populatie er in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Aanvullende opmerkingen De verwachte prijs in de Verenigde Staten is: $13,300 per maand. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710).
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.