Expand all sections

Trastuzumab duocarmazine

Jivadco

Extended indication In derde lijn gemetastaseerd borstkanker HER2+.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Trastuzumab duocarmazine
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication In derde lijn gemetastaseerd borstkanker HER2+.
Proprietary name Jivadco
Manufacturer Medac
Portfolio holder Medac
Mechanism of action Receptor antagonist
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks ERBB 2 receptor antagonists.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date June 2022
Expected Registration October 2023
Orphan drug No
Registration phase No registration expected
Additional remarks Registratieaanvraag teruggetrokken op 12 september 2023

Therapeutic value

Current treatment options Trastuzumab-deruxtecan en TDM.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation In de klinische studie werd een verbeterde PFS gevonden van (6,9 ma [6.0-7.2] versus 4,6 ma [4.0-5.6]; HR 0,60 [0.47-0.77]; p < 0.001). In de eerste analyse van de overall survival was de HR 0,83 [0.62-1.09]; p = 0.153. De plaatsbepaling studie is uitgevoerd na minimaal 2 lijnen HER2 targeting treatment (na trastuzumab -deruxtecan of TDM1). Positieve data met 4 maanden overall survival winst. De plaatsbepaling is nog onduidelijk.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 1,2 mg/kg
References NCT03262935

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL NKR 2021 (1) IKNL NKR 2021 (2) Klinische experts (3) Klinische experts (4) Klinische experts (5)
Additional remarks Van de 17.469 nieuwe patiënten in 2021 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 216 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 49% (n=8.049), 40% (n=6.571) en 10% (n=1.692) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 654, 994 en 332 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.980 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=198-297). (3) Totaal zijn er dus per jaar 414 tot 513 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=372-461), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=331-410) (4). Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100 tot 200 patiënten. (5)

Expected cost per patient per year

Additional remarks Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraag €1.800 per flacon.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Clinicaltrials.gov, AdisInsight.
Additional remarks Geen andere fase 3 studies op dit moment.

Other information

There is currently no futher information available.