Trastuzumab emtansine

Extended indication	Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual disease, in the breast and/or lymph nodes, after pre-operative systemic treatment that included HER2-targeted therapy.
Therapeutic value	No judgement yet
Total cost	3,250,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Trastuzumab emtansine
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Extension of indication to include the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual disease, in the breast and/or lymph nodes, after pre-operative systemic treatment that included HER2-targeted therapy.
Proprietary name	Kadcyla
Manufacturer	Roche
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	A humanized IgG1 monoclonal antibody covalently linked to mertansine (DM1), a microtubule inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	February 2019
Expected Registration	December 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie - trastuzumab - pertuzumab
Therapeutic value	No judgement yet
Duration of treatment	Median 9.7 month / months
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	3,6 mg/kg
References	Fabrikant
Additional remarks	Behandelduur is maximale adjuvante therapie, 14 toedieningen op basis van (www.clinicaltrials.org)"

Expected patient volume per year

Patient volume	< 50 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2015 en 2016
Additional remarks	Er zijn 1958 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50%-60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1000 patiënten komt dan slechts een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 5%, dit betreft dus zo'n 50 patiënten.

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2015 en 2016

Additional remarks

Er zijn 1958 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50%-60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1000 patiënten komt dan slechts een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 5%, dit betreft dus zo'n 50 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	65,000.00
References	medicijnkosten.nl
Additional remarks	Trastuzumab emtansine poeder voor oplossing voor infusie 100mg fl. 1 injectieflacon € 1.865,60. Op basis van bovenstaand behandelschema, een behandelduur van 14 toedieningen en uitgaande van een persoon van ongeveer 70 kg liggen de verwachte kosten zo rond de €65.000,00 p.p.p.j..

Potential total cost per year

Total cost	3,250,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No
References	Fabrikant

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.