Trastuzumab emtansine

Active substance
Trastuzumab emtansine
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Breast cancer
Extended indication
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.

1. Product

Proprietary name
Kadcyla
Manufacturer
Roche
Mechanism of action
Antibody-drug conjugate
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
A humanized IgG1 monoclonal antibody covalently linked to mertansine (DM1), a microtubule inhibitor.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
February 2019
Expected Registration
December 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in november 2019. In de sluis geplaatst per 23 december 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Chemotherapie - trastuzumab - pertuzumab
Therapeutic value
No judgement yet
Duration of treatment
Median 9.7 month / months
Frequency of administration
1 times every 3 weeks
Dosage per administration
3,6 mg/kg
References
Fabrikant
Additional comments
Behandelduur is maximale adjuvante therapie, 14 toedieningen op basis van (www.clinicaltrials.org)"

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR 2015 en 2016
Additional comments
Er zijn 1.958 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50%-60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1.000 patiënten komt dan een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 50%, dit betreft dus zo'n 500 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
67,000
References
fabrikant; medicijnkosten.nl
Additional comments
Prijs voor 1 injectieflacon van 100 mg inclusief BTW is € 1.918,40, gebaseerd op lijstprijs € 1.760 (de genoemde prijs in kolom L is nog op basis van. 6% BTW). Op basis van bovenstaand behandelschema, een behandelduur van 14 toedieningen en uitgaande van een persoon van ongeveer 70 kg liggen de verwachte kosten zo rond de €65.000 per patiënt per jaar. In de sluis geplaatst om tot een financieel arrangement te komen.

6. Potential total cost per year

Total cost

33,500,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No
References
Fabrikant

8. Indication extension

Indication extension
No
References
Fabrikant

9. Other information

There is currently no futher information available.