Trastuzumab emtansine

Extended indication	Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	33,500,000.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Trastuzumab emtansine
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
Proprietary name	Kadcyla
Manufacturer	Roche
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	A humanized IgG1 monoclonal antibody covalently linked to mertansine (DM1), a microtubule inhibitor.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	February 2019
Expected Registration	December 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Het Zorginstituut heeft geoordeeld dat Kadcyla in deze indicatie tot de stand der wetenschap en praktijk behoort. In december 2020 is Kadcyla uit de sluis het basispakket ingestroomd zonder financieel arrangement. Positieve CHMP-opinie in november 2019.

Therapeutic value

Current treatment options	Chemotherapie - trastuzumab - pertuzumab
Therapeutic value	No estimate possible yet
Duration of treatment	Median 9.7 month / months
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	3,6 mg/kg
References	Fabrikant.
Additional remarks	Behandelduur is maximale adjuvante therapie, 14 toedieningen op basis van (www.clinicaltrials.org).

Expected patient volume per year

Patient volume	< 500 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR
Additional remarks	Er zijn 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50%-60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1.000 patiënten komt dan een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 50%, dit betreft dus zo'n 500 patiënten.

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR

Additional remarks

Er zijn 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50%-60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1.000 patiënten komt dan een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 50%, dit betreft dus zo'n 500 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	67,000.00
References	Fabrikant; Medicijnkosten.nl.
Additional remarks	Prijs voor 1 injectieflacon van 100mg inclusief btw is €1.918,40, gebaseerd op lijstprijs €1.760 (de genoemde prijs is nog op basis van 6% btw). Op basis van bovenstaand behandelschema, een behandelduur van 14 toedieningen en uitgaande van een persoon van ongeveer 70kg liggen de verwachte kosten zo rond de €65.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	33,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

33,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No
References	Fabrikant

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.