Extended indication Head and neck (or upper airways tract) cancers; squamous cell carcinoma of head or neck (SCCHN), 2L
Therapeutic value No judgement
Registration phase Withdrawn

Product

Active substance Tremelimumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Head and neck cancer
Extended indication Head and neck (or upper airways tract) cancers; squamous cell carcinoma of head or neck (SCCHN), 2L durvalumab monotherapy in PDL1-positive tumours or durvalumab in combination with tremelimumab for PDL1-negative tumours.
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action CTLA-4 antibody
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Anti PD-L1 + anti CTLA-4

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Orphan drug No
Registration phase Withdrawn
Additional remarks Tremelimumab betreft een nieuw geneesmiddel. durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Fase III studie EAGLE heeft de primaire eindpunten niet gehaald.

Therapeutic value

Current treatment options Op moment van registratie zijn er ook andere immunotherapieën beschikbaar voor deze indicatie.
Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 1 mg/kg / 20 mg/kg
References Fabrikant; NCT02369874
Additional remarks Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 4 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses.

Expected patient volume per year

Patient volume

25 - 60

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant; NKR
Additional remarks In 2016 in totaal 6.814 PCC hoofd en nek patiënten (NKR). Hiervan hebben er 52 patiënten stadium III PCC en 8 patiënten stadium IV PCC (dus in totaal 60 patiënten). Fabrikant geeft aan dat er naar verwachting tussen de 21-29 patiënten behandeld zullen worden.

Expected cost per patient per year

References G-standaard
Additional remarks De prijs van tremelimumab is nog niet bekend. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar voor durvalumab tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Nog voor verschillende indicaties in ontwikkeling (blaaskanker, longkanker). Mogelijk ook 1L registratie hoofd- en halskanker.
References blaaskanker, longkanker: NCT02516241, NCT02453282

Other information

There is currently no futher information available.