Tremelimumab

Active substance
Tremelimumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Lung cancer
Extended indication
Non-small cell lung cancer (NSCLC) stage IV, in combination with durvalumab and chemo, 1L.

1. Product

Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
CTLA-4 antibody
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Anti PD-L1 + anti CTLA-4.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
July 2020
Expected Registration
August 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties. Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie tremelimumab/durvalumab zijn niet gehaald. Deze registratie zal gebaseerd zijn op de POSEIDON trial. De fabrikant verwacht registratie in Q3 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Chemotherapie en immuuntherapie
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Primaire eindpunten van de MYSTIC trial voor de combinatie durvalumab/tremelimumab zijn niet gehaald.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 2 weeks
Dosage per administration
1 mg/kg / 10 mg/kg
References
NCT03164616
Additional comments
Toedingsfrequentie: durvalumab 1 maal per 2 weken; tremelimumab 1 maal per 4 weken met een maximum van 4 doses. De behandelduur is nog niet bekend.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR 2015; Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab
Additional comments
Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Hiervan zal 60% een eerstelijnsbehandeling krijgen (2.700). Deze behandeling zal zijn plaats hierin moeten veroveren. De fabrikant geeft aan zelf 296 patiënten te verwachten.

5. Expected cost per patient per year

References
G-standaard
Additional comments
Tremelimumab wordt gegeven in dosering 75mg per cycle (voor de eerste 4 cycles). Durvalumab wordt in combinatie gegeven met pemetrexed. De kosten van tremelimumab en pemetrexed zijn in bovenstaande berekening niet meegenomen. De dosis durvalumab is 1.500 mg. Prijs per toediening is (3x€2.328) = €6.984. De eerste 4 cycli wordt dit elke 3 weken gegeven (met of zonder tremelimumab), daarna nog een keer de combi bij 16 weken (dus 5xde combinatie. (prijs tot 16 weken is dus 5x€6.984 = €34.920). Daarna elke 4 weken durvalumab monotherapie. Voor 6 maanden is dit (26-16)/4x€6.984 = €17.460 + €34.920= €52.380; voor 52 weken is dit €52.380+26/4x€6.984= €97.776. Durvalumab is opgenomen in de sluis voor oncologische indicaties tot er is gekomen tot een financieel arrangement.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Nog voor veel indicaties in ontwikkeling, monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Meerdere studies teruggetrokken, 1 PhIII studie loopt nog: Monotherapy Versus Single-agent Cytotoxic Chemotherapy in Patients With Mutant EGFR Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of at Least 1 Previous EGFR-directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) and Platinum-doublet Chemotherapy.

9. Other information

There is currently no futher information available.