Tremelimumab

Extended indication	Extension of indication in combination with durvalumab for the treatment of adults with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Tremelimumab
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Liver cancer
Extended indication	Extension of indication in combination with durvalumab for the treatment of adults with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	CTLA-4 antibody
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2022
Expected Registration	April 2023
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Fabrikant verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2022 en registratie in het eerste kwartaal van 2023. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties.

Therapeutic value

Current treatment options	Immunotherapie en doelgerichte therapie
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	De ASCO GI presentatie toont voor Nederland (cieBOM) negatieve resultaten waardoor deze combinatie therapie waarschijnlijk niet in de behandelrichtlijn zal komen.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	1500 mg durvalumab + 300 mg tremelimumab 1x
References	HIMALAYA (NCT03298451).
Additional remarks	Behandelduur tot progressie.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 158 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR incidentiecijfers 2018 (1); Fabrikant (2)
Additional remarks	Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2018 per jaar 717 patiënten. Hiervan bevonden zich er 180 in stadium II en 170 in stadium III (1). In totaal zullen er dus maximaal 350 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen op dit middel. In 2019 werden er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden (2).

Patient volume

< 158

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR incidentiecijfers 2018 (1); Fabrikant (2)

Additional remarks

Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2018 per jaar 717 patiënten. Hiervan bevonden zich er 180 in stadium II en 170 in stadium III (1). In totaal zullen er dus maximaal 350 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen op dit middel. In 2019 werden er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden (2).

Expected cost per patient per year

Additional remarks	Tremelimumab prijs is onbekend. Imfinzi kost €2.328 per 500mg. De prijs per mg is dus €4,66. De kosten van een 1.500mg dosis zijn dus €6.984.

Potential total cost per year

Additional remarks	Nog niet bepaald.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.