Extended indication Behandeling van idiopatische of erfelijke primaire pulmonale arteriële hypertensie bij matig-ernstig
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Treprostinil
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Generic
Main indication Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication Behandeling van idiopatische of erfelijke primaire pulmonale arteriële hypertensie bij matig-ernstig hartfalen (NYHA-klasse III).
Current proprietary name Remodulin (Ferrer Interdancional SA)
Already available biosimilars / generics Geen
Proprietary name Orepaxam
Manufacturer Ferrer Internat
Mechanism of action Vasodilator
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Meerdere toedieningsvormen beschikbaar, onbekend welke toedieningsvorm deze generiek zal hebben.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2022
Registration phase No registration expected
Additional comments Geen SPC geldig, wel meerdere patenten op het proces om tot de werkzame stof te komen en een patent op prodrugs van treprostinil. Deze laatste verloopt per 12/01/2034. In november 2022 heeft de fabrikant de registratieaanvraag teruggetrokken. De fabrikant verwachtte dat de CHMP om meer klinische data zou vragen die zij niet binnen afzienbare tijd zouden kunnen leveren.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible equal value

Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.