Uitgebreide indicatie Behandeling van idiopatische of erfelijke primaire pulmonale arteriële hypertensie bij matig-ernstig
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof Treprostinil
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Generiek middel
Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie Behandeling van idiopatische of erfelijke primaire pulmonale arteriële hypertensie bij matig-ernstig hartfalen (NYHA-klasse III).
Huidig specialité Remodulin (Ferrer Interdancional SA)
Reeds beschikbare biosimilars/generieken Geen
Merknaam Orepaxam
Fabrikant Ferrer Internat
Werkingsmechanisme Vasodilator
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Meerdere toedieningsvormen beschikbaar, onbekend welke toedieningsvorm deze generiek zal hebben.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Juni 2022
Registratiefase Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen Geen SPC geldig, wel meerdere patenten op het proces om tot de werkzame stof te komen en een patent op prodrugs van treprostinil. Deze laatste verloopt per 12/01/2034. In november 2022 heeft de fabrikant de registratieaanvraag teruggetrokken. De fabrikant verwachtte dat de CHMP om meer klinische data zou vragen die zij niet binnen afzienbare tijd zouden kunnen leveren.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.