Expand all sections

Trifluridine / tipiracil

Lonsurf

Extended indication Lonsurf is geïndiceerd in combinatie met bevacizumab voor de behandeling van volwassen patiënten me
Therapeutic value Possible added value
Total cost 6,095,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Trifluridine / tipiracil
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Colon cancer
Extended indication Lonsurf is geïndiceerd in combinatie met bevacizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) die eerder twee kankerbehandelschema’s hebben gekregen, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, antiVEGF-middelen en/of anti-EFGR-middelen.
Proprietary name Lonsurf
Manufacturer Servier
Portfolio holder Servier
Mechanism of action Cytostatic
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date February 2023
Expected Registration July 2023
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Postitiev CHMP-opinie juni 2023

Therapeutic value

Current treatment options Lonsurf monotherapie
Therapeutic value Possible added value
Substantiation The median overall survival was 10.8 months in the combination group and 7.5 months in the FTD–TPI group (hazard ratio for death, 0.61; 95% confidence interval [CI], 0.49 to 0.77; P<0.001) N Engl J Med 2023; 388:1657-1667 DOI: 10.1056/NEJMoa2214963
Duration of treatment Median 5.0 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration Op basis van BSA. Frequentie 2 maal per dag, dag 1-5, 8-12, per cyclus van 28 dagen. Voor bevacizumab is de frequentie 1 keer per 2 weken intraveneus, dosis op basis van lichaamsgewicht, per cyclus van 28 dagen.
References NCT04737187; N Engl J Med 2023; 388:1657-1667 DOI: 10.1056/NEJMoa2214963
Additional remarks Dosis Lonsurf op basis van BSA. Frequentie 2 maal per dag, dag 1-5, 8-12, per cyclus van 28 dagen. Voor bevacizumab is de frequentie 1 keer per 2 weken intraveneus, dosis op basis van lichaamsgewicht, per cyclus van 28 dagen. De werkgroep geeft aan dat het voldoet aan de PASKWIL criteria. De SoC met trifluridine monotherapie is eerder door cieBOM goedgekeurd.

Expected patient volume per year

Patient volume

500 - 560

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL(1);
Additional remarks Gemetastaseerde coloncarcinoom betreft 1.971 patiënten in stadium 4 en gemetastaseerde rectumcarcinoom betreft 630 patiënten in stadium 4 in 2020 (1). Samen gaat het dus om maximaal 2.601 patiënten in de eerste lijn. gezien dit een tweede lijnsbehandeling betreft zal het maximale aantal patiënten lager zijn. Op basis van het aantal patiënten dat op dit moment monotherapie ontvangt wordt er verwacht dat het mogelijke patiëntvolume hooguit 500 tot 600 zal bedragen.

Expected cost per patient per year

Cost 11,500.00
References G-standaard
Additional remarks Lonsurf, tablet 15mg kost €28,74 en tablet 20mg kost €38,27. Ongeveer €2.300 per cyclus. Voor 5 cycli is dit €11.500.

Potential total cost per year

Total cost

6,095,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks De patiënten die nu in aanmerking komen voor Lonsurf monotherapie staan zullen naar alle waarschijnlijkheid in de toekomst de combinatietherapie Lonsurf met bevacizumab ontvangen.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.