Vouw alle secties open

Ublituximab

Uitgebreide indicatie In combination with umbralisib in patients with untreated and previously treated Chronic Lymphocytic
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ublituximab
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie CLL
Uitgebreide indicatie In combination with umbralisib in patients with untreated and previously treated Chronic Lymphocytic Leukemia.
Fabrikant TG Therapeutics
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infusievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antibody-dependent cell cytotoxicity.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Primary completion date fase 3 studie in november 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Rituximab gecombineerd met idelalisib (IdR) of bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclofosfamide rituximab (FCR); chloorambucil +/- rituximab, venetoclax-rituximab.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Ublituximab is een glyco-engineered CD20 antistof, in theorie potenter dan rituximab. In de registratie-studie (UNITY-CLL) is ublituximab in combinatie met umbralisib (PI3Kd inhibitor) getest. Het oordeel over ublituximab kan dus alleen gebaseerd worden op combinatie met umbralisib. Deze combinatie is in de UNITY-CLL studie superieur (eindpunt PFS) ten opzichte van obinutuzumab-chloorambucil, zowel bij niet eerder behandelde als ook bij eerder behandelde patiënten. Slechts een klein deel van de patiënten in deze studie was eerder behandeld met een BTK-inhibitor, en geen van deze patiënten met (rituximab-)venetoclax. In de huidige stand van praktijk heeft behandeling met ibrutinib dan wel (rituximab-/obinutuzumab-) venetoclax de voorkeur boven behandeling met een PI3Kd inhibitor vanwege de betere onderbouwing vanuit klinische studies (eerstelijns en recidief) als ook vanuit oogpunt van toxiciteit. Buiten superioriteit ten opzichte van obinutuzumab-chloorambucil valt op basis van de huidige data niets te zeggen over de therapeutische (meer)waarde.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 12 maal per jaar
Dosis per toediening 900 miligram
Bronnen NCT02612311
Aanvullende opmerkingen Ublituximab: Intraveneus-infusiedosis op dag 1, 8 en 15, gevolgd door onderhoudsinfusies. Umbralisib: vaste orale dagelijkse dosis.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben.
Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Er is slechts een zeer beperkte indicatie voor de combinatie met umbralisib aangezien ibrutinib en (rituximab- / obinutuzumab-) venetoclax ook voor beide indicaties geregistreerd zijn. Van deze middelen zijn er meer onderbouwende studie-data en is er sprake van een gunstiger toxiciteitsprofiel. De verwachting is dat er niet meer dan 10 patiënten in Nederland in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Multiple sclerosis
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen fase 3 studie

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.