Vouw alle secties open

Udenafil

Zydena

Uitgebreide indicatie Single Ventricle Heart Disease
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Udenafil
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie Single Ventricle Heart Disease
Merknaam Zydena
Fabrikant Mezzion
Werkingsmechanisme Enzymremmer
Toedieningsweg Oraal
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Type 5 cyclic nucleotide phosphodiesterase inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Datum indiening en verwachte registratie gebaseerd op primary completion date fase 3 studie in juli 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur doorlopend
Bronnen NCT03013751

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

> 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Plantinga et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2001;145:85-90
Aanvullende opmerkingen Het hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) komt voor bij 1-2 per 10.000 levendgeborenen per jaar. In 2001 bedroeg deze groep in Nederland ruim 100 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.