Umbralisib

Active substance
Umbralisib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Indolent non-Hodgkin's lymphoma
Extended indication
With or without bendamustine in previously treated patients with NHL B-cell marginal zone lymphoma.

1. Product

Manufacturer
TG Therapeutics
Mechanism of action
Serine / threonine kinase inhibitor
Route of administration
Oral
Additional comments
Dual inhibitor of PI3K delta and CK1 epsilon.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2021
Expected Registration
2022
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Verwachte datum indiening en registratie op basis van estimated primary completion date van de fase 3 studie in mei 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Anderen PI3K delta remmers, zoals bijvoorbeeld: duvelisib en idelalisib.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Er wordt verwacht dat umbralisimab een vergelijkbare werkzaamheid heeft als andere PI3K delta remmers maar veiliger en verdraagzamer is voor de patiënt. Echter wordt bendamustine op dit moment ook al in de eerste lijn gegeven.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
800mg
References
NCT02793583 Congresabstract ASCO 2019: https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.7506

4. Expected patient volume per year

References
Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)
Additional comments
Ongeveer 10% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom. Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Chronic Lymphocytic Leukemia
References
NCT03801525

9. Other information

There is currently no futher information available.