Uitgebreide indicatie With or without bendamustine in previously treated patients with NHL B-cell marginal zone lymphoma.
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Umbralisib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent
Uitgebreide indicatie With or without bendamustine in previously treated patients with NHL B-cell marginal zone lymphoma.
Fabrikant TG Therapeutics
Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer
Toedieningsweg Oraal
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Dual inhibitor of PI3K delta and CK1 epsilon.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Verwachte datum indiening en registratie op basis van estimated primary completion date van de fase 3 studie in mei 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Anderen PI3K delta remmers, zoals bijvoorbeeld: duvelisib en idelalisib.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Er wordt verwacht dat umbralisimab een vergelijkbare werkzaamheid heeft als andere PI3K delta remmers maar veiliger en verdraagzamer is voor de patiënt. Echter wordt bendamustine op dit moment ook al in de eerste lijn gegeven.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 800mg
Bronnen NCT02793583. Congresabstract ASCO 2019: https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.7506.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties).
Aanvullende opmerkingen Ongeveer 10% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom. Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150 patiënten bedragen. Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Chronic Lymphocytic Leukemia.
Bronnen NCT03801525.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.