Extended indication

Extension of indication to include treatment of moderately to severely active Crohn's disease in a

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Total cost

33,027,944.80

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Upadacitinib

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Bowel diseases

Extended indication

Extension of indication to include treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients.

Proprietary name

Rinvoq

Manufacturer

Abbvie

Portfolio holder

Abbvie

Mechanism of action

JAK tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

August 2022

Expected Registration

June 2023

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Anti-tnf, ustekinumab, vedolizumab.

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Substantiation

JAK-remmers worden veelal ingezet na falen van anti-TNF bij IBD. Reeds langer ervaring met deze klasse bij UC, lijken minder effectief bij CD (hogere NNT). Trials met upadacitinib laten een positief resultaat zien. Mogelijk van waarde voor een deel van de CD-patiënten. Dit zullen veelal falers op de diverse biologicals zijn.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

max 48 mg

References
NCT03345836; Sandborn et al 2020 Gastroenterol

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,541

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
(1) UMC Maastricht; (2)	Crohn-colitis.nl; (3) Expert opinie; (4) Engel et al 2019 Digestive and Liver Disease; (5) Zingone et al 2020 Ther Adv in Gastroenterol
Additional comments
Er zijn momenteel in Nederland ruim 90.000 mensen met een chronische darmontsteking (1). Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn (2). In 2021 werd ustekinumab aan iets minder dan 2.000 patiënten met Crohn voorgeschreven en vedolizumab aan bijna 1500 patiënten (3). Upadacitnib zal naar verwachting met name ingezet worden bij patiënten waar behandeling met biologicals niet aanslaat. Uit onderzoek blijkt dat na 52 weken behandeling het aantal falers op beide producten zo'n 49% bedraagt (4,5). Het maximale aantal patiënten wordt daarom ingeschat op 1541.

Expected cost per patient per year

Cost

21,432.80

References
G-standaard
Additional comments
AIP 15mg tablet: €29,44. AIP 30mg tablet: €29,36. Op jaarbasis is de verwachting dat de kosten per patiënt €21.432,80 zullen bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

33,027,944.80

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Ankylosing spondylitis; Ulcerative colitis; Hidradenitis suppurativa

Other information

There is currently no futher information available.