Ustekinumab

Extended indication	Extension of Indication for Stelara to include treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	7,600,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Ustekinumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Bowel diseases
Extended indication	Extension of Indication for Stelara to include treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies.
Proprietary name	Stelara
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Interleukin inhibitor
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	IL12/23 remmer.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	January 2019
Expected Registration	October 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Mesalazines (oraal/ topicaal), glucocorticoiden en budesonides (oraal/ topicaal), thiopurines (oraal), tacrolimus (oraal), anti-TNF (sc, iv), vedolizumab (iv)
Therapeutic value	No judgement
Frequency of administration	1 times every 12 weeks
Dosage per administration	90-130 mg
References	NCT02407236
Additional remarks	130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken.

Expected patient volume per year

Patient volume	400 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Crohn-colitis.nl; GIPdatabank
Additional remarks	Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. Een vergelijkbare biological die gericht is tegen integrines is vedolizumab. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 UC. Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat dat ustekinumab zal worden voorgeschreven aan 400 patiënten per jaar.

Patient volume

400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Crohn-colitis.nl; GIPdatabank

Additional remarks

Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft colitis. Een vergelijkbare biological die gericht is tegen integrines is vedolizumab. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 UC. Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat dat ustekinumab zal worden voorgeschreven aan 400 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost	19,000.00
References	Medicijnkosten.nl; fabrikant
Additional remarks	Huidige listprijs (+BTW) voor 1 spuit 90 mg is €3254,72. 30% krijgt om de 12 weken een 90 mg spuit, 70% om de 8 weken. Dat wil zeggen gemiddeld 5,85 dosissen op jaarbasis. Dus €19.040 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost	7,600,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

7,600,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Lupus

Other information

There is currently no futher information available.