Ustekinumab

Werkzame stof
Ustekinumab
Domein
Chronische immuunziekten
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Darmziekten
Uitgebreide indicatie
Stelara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies.

1. Product

Merknaam
Stelara
Fabrikant
Janssen
Werkingsmechanisme
Interleukineremmer
Toedieningsweg
Subcutaan
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
IL12/23 remmer. 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken of elke 8 weken voor de patienten die dat nodig hebben.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Januari 2019
Verwachte registratie
September 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd in september 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling afgerond voor deze indicatie op 22 oktober 2019 (PTJA07).

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Mesalazines (oraal/ topicaal), glucocorticoiden en budesonides (oraal/ topicaal), thiopurines (oraal), tacrolimus (oraal), anti-TNF (sc, iv), vedolizumab (iv)
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Ustekinumab zal voorgeschreven worden op het moment dat de huidige behandelopties zoals mesalazine niet aanslaan. Ustekinumab is de eerste biological die inspeelt op de IL-12/IL-23 pathway en geeft weinig antistofvorming.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedingsfrequentie
1 maal per 12 weken
Dosis per toediening
90-130 mg
Bronnen
NCT02407236
Aanvullende opmerkingen
UC is een chronische aandoening en de behandeling met Stelara is ook chronisch. Eenmalig 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken. Voor patienten die het nodig hebben kan 90 mg SC elke 8 weken worden toegediend.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

400 - 600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Crohn-colitis.nl; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (UC). Een vergelijkbare biological die gericht is tegen integrines is vedolizumab. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 UC. Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat dat ustekinumab zal worden voorgeschreven aan 400 tot 600 patiënten per jaar.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
14.900 - 20.900
Bronnen
o.b.v. lijstprijs en posologie onderhoudsdosering
Aanvullende opmerkingen
90 mg wegwerpspuit kost €2.986,74. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 5 tot 7 spuiten per jaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

8.950.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Hidradenitis suppurativa, na TNFa (Kind 12-18 jaar) (therapieresistent)
Bronnen
historisch bestand add-on van Z-index

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
hidradinitis superativa, systemische lupus erymatosis
Bronnen
clinicaltrial.gov

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.