Extended indication Stelara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerati
Therapeutic value Possible added value
Total cost 8,950,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Ustekinumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bowel diseases
Extended indication Stelara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies.
Proprietary name Stelara
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments IL12/23 remmer. 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken of elke 8 weken voor de patienten die dat nodig hebben.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2019
Expected Registration September 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd in september 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling afgerond voor deze indicatie op 22 oktober 2019 (PTJA07).

Therapeutic value

Current treatment options Mesalazines (oraal/ topicaal), glucocorticoiden en budesonides (oraal/ topicaal), thiopurines (oraal), tacrolimus (oraal), anti-TNF (sc, iv), vedolizumab (iv)
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Ustekinumab zal voorgeschreven worden op het moment dat de huidige behandelopties zoals mesalazine niet aanslaan. Ustekinumab is de eerste biological die inspeelt op de IL-12/IL-23 pathway en geeft weinig antistofvorming.
Frequency of administration 1 times every 12 weeks
Dosage per administration 90-130 mg
References NCT02407236
Additional comments UC is een chronische aandoening en de behandeling met Stelara is ook chronisch. Eenmalig 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 12 weken. Voor patienten die het nodig hebben kan 90 mg SC elke 8 weken worden toegediend.

Expected patient volume per year

Patient volume

400 - 600

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Crohn-colitis.nl; GIPdatabank
Additional comments Er zijn momenteel ruim 80.000 mensen in Nederland met een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 200 mensen. Hiervan heeft iets meer dan de helft ulcerative colitis (UC). Een vergelijkbare biological die gericht is tegen integrines is vedolizumab. In 2017 werd vedolizumab voorgeschreven aan 1.658 patiënten met chronische darmontstekingen, hiervan hebben er ongeveer 800 UC. Uitgaande van 50% marktaandeel wordt geschat dat ustekinumab zal worden voorgeschreven aan 400 tot 600 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost 14,900.00 - 20,900.00
References o.b.v. lijstprijs en posologie onderhoudsdosering
Additional comments 90 mg wegwerpspuit kost €2.986,74. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 5 tot 7 spuiten per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

8,950,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Hidradenitis suppurativa, na TNFa (Kind 12-18 jaar) (therapieresistent)
References historisch bestand add-on van Z-index

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions hidradinitis superativa, systemische lupus erymatosis
References clinicaltrial.gov

Other information

There is currently no futher information available.