Ustekinumab

Active substance
Ustekinumab
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Rheumatism
Extended indication
Matig tot ernstige systemische lupus erythematodes (SLE).

1. Product

Proprietary name
Stelara
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Interleukin inhibitor
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection liquid
Budgetting framework
Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
April 2021
Expected Registration
April 2022
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials

3. Therapeutic value

Current treatment options
Op dit moment cyclofosfamide en methotrexaat, belimumab, en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en anifrolumab op de markt.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
In de fase 2 trial was er in de ustekinumab groep 62% respons tegenover 33% in de placebogroep. Na de crossover behouden patiënten in onderhoudsbehandeling een rustige ziekte in 63% van de gevallen. Het bijwerkingsprofiel van ustekinumab is daarnaast geen probleem.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 8 weeks
Dosage per administration
90 mg
References
NCT03517722
Additional comments
130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 8 weken. SLE is een chronische aandoening en de behandeling met Stelara is ook chronisch.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
fabrikant
Additional comments
In de beoordeling van Belimumab heeft het zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten Belimumab ontvangen. De verwachting is dat mogelijk 100 tot 200 patiënten gebruik zullen maken van Ustekinumab.

5. Expected cost per patient per year

Cost
19,454
References
fabrikant
Additional comments
90 mg pen/wegwerpspuit kost €2.992,93. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 6,5 spuiten per jaar.

6. Potential total cost per year

Total cost

2,918,100

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
Yes
Indications off label use
1482 - Hidradenitis suppurativa, na TNFa (Kind 12-18 jaar) (therapieresistent)
References
fabrikant; historisch bestand add-on van de Z-index
Additional comments
deze indicatie wordt vergoed vanuit de basisverzekering. Het is onbekend om hoeveel patiënten het gaat.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.