Ustekinumab

Active substance Ustekinumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Indication extension
Main indication Rheumatism
Extended indication Matig tot ernstige systemische lupus erythematodes (SLE).

Product

Proprietary name Stelara
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection liquid
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2021
Expected Registration April 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Op dit moment cyclofosfamide en methotrexaat, belimumab, en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en anifrolumab op de markt.
Therapeutic value No judgement
Substantiation In de fase 2 trial was er in de ustekinumab groep 62% respons tegenover 33% in de placebogroep. Na de crossover behouden patiënten in onderhoudsbehandeling een rustige ziekte in 63% van de gevallen. Het bijwerkingsprofiel van ustekinumab is daarnaast geen probleem.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times every 8 weeks
Dosage per administration 90 mg
References NCT03517722
Additional comments 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 8 weken. SLE is een chronische aandoening en de behandeling met Stelara is ook chronisch.

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References fabrikant
Additional comments In de beoordeling van Belimumab heeft het zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten Belimumab ontvangen. De verwachting is dat mogelijk 100 tot 200 patiënten gebruik zullen maken van Ustekinumab.

Expected cost per patient per year

Cost 19,454.00
References fabrikant
Additional comments 90 mg pen/wegwerpspuit kost €2.992,93. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 6,5 spuiten per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

2,918,100

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use 1482 - Hidradenitis suppurativa, na TNFa (Kind 12-18 jaar) (therapieresistent)
References fabrikant; historisch bestand add-on van de Z-index
Additional comments deze indicatie wordt vergoed vanuit de basisverzekering. Het is onbekend om hoeveel patiënten het gaat.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.