Vouw alle secties open

Ustekinumab

Stelara

Uitgebreide indicatie Matig tot ernstige systemische lupus erythematodes (SLE).
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 2.911.950,00
Registratiefase Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof Ustekinumab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Reuma
Uitgebreide indicatie Matig tot ernstige systemische lupus erythematodes (SLE).
Merknaam Stelara
Fabrikant Janssen
Werkingsmechanisme Interleukineremmer
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 8 weken.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2021
Verwachte registratie April 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat deze indicatie teruggetrokken is.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Op dit moment cyclofosfamide en methotrexaat, belimumab, prednison en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en anifrolumab op de markt.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 2 trial was er in de ustekinumab groep 62% respons tegenover 33% in de placebogroep. Na de cross-over behouden patiënten in onderhoudsbehandeling een rustige ziekte in 63% van de gevallen. Het bijwerkingsprofiel van ustekinumab is daarnaast geen probleem.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken
Dosis per toediening 90 mg
Bronnen NCT03517722
Aanvullende opmerkingen 130 mg IV als inductie, daarna 90 mg SC als onderhoud elke 8 weken. SLE is een chronische aandoening en de behandeling met Stelara is doorlopend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen fabrikant
Aanvullende opmerkingen In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen. De verwachting is dat mogelijk 100 tot 200 patiënten gebruik zullen maken van ustekinumab.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 19.413,00
Bronnen Fabrikant; po basis van lijstprijs en posologie onderhoudsdosering
Aanvullende opmerkingen 90 mg wegwerpspuit kost €2.986,74. Voor de behandeling van een patiënt betekent dit 6,5 spuiten per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.911.950,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik 1482 - Hidradenitis suppurativa, na TNFa (kind 12-18 jaar) (therapieresistent)
Bronnen Fabrikant; historisch bestand add-on van de Z-index.
Aanvullende opmerkingen Deze indicatie wordt vergoed vanuit de basisverzekering. Het is onbekend om hoeveel patiënten het gaat.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.