Valsartan / sacubitril

Stofnaam
Valsartan / sacubitril
Domein
Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie
Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie.

1. Product

Merknaam
Entresto
Fabrikant
Novartis
Werkingsmechanisme
Combinatietherapie
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Angiotensinereceptor-neprilysine-remmer (ARNI). Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Datum indiening
November 2019
Verwachte registratie
Augustus 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
Entresto is momenteel beschikbaar binnen de GVS bekostigingskader voor de behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Geen evidence-based behandeling.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Er zijn nog geen resultaten van de PARAGON trial
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosering per toediening
103 mg / 97 mg
Bronnen
PARAGON -HF studie (NCT01920711)
Aanvullende opmerkingen
Studie opzet: Solomon, S. D., Rizkala, A. R., Gong, J., Wang, W., Anand, I. S., Ge, J., ... & Pfeffer, M. A. (2017). Angiotensin receptor neprilysin inhibition in heart failure with preserved ejection fraction: rationale and design of the PARAGON-HF trial. JACC: Heart Failure, 5(7), 471-482. Patient Karakteristieken: Solomon, S. D., Rizkala, A. R., Lefkowitz, M. P., Shi, V. C., Gong, J., Anavekar, N., ... & Ben-Gal, T. (2018). Baseline Characteristics of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction in the PARAGON-HF Trial. Circulation: Heart Failure, 11(7), e004962.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Expertopinie; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
De verwachting is dat er minder patiënten hiervoor in aanmerking komen dan bij de huidige indicatie van Entresto het geval is. Er waren 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: minder dan 3.000 gebruikers per jaar.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
1.800
Bronnen
medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Kost €2,50 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis zo'n €1.800.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

5.400.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Verwachte registratie HFpEF :2020, verwachte registratie MI: 2021
Bronnen
Fabrikant (nov 2017)

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.