Extended indication Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie.
Therapeutic value No judgement
Total cost 5,400,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Valsartan / sacubitril
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie.
Proprietary name Entresto
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Combination therapy
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Angiotensinereceptor-neprilysine-remmer (ARNI). Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date November 2019
Expected Registration August 2020
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Entresto is momenteel beschikbaar binnen de GVS bekostigingskader voor de behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.

Therapeutic value

Current treatment options Geen evidence-based behandeling.
Therapeutic value No judgement
Substantiation Er zijn nog geen resultaten van de PARAGON trial
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 103 mg / 97 mg
References PARAGON -HF studie (NCT01920711)
Additional remarks Studie opzet: Solomon, S. D., Rizkala, A. R., Gong, J., Wang, W., Anand, I. S., Ge, J., ... & Pfeffer, M. A. (2017). Angiotensin receptor neprilysin inhibition in heart failure with preserved ejection fraction: rationale and design of the PARAGON-HF trial. JACC: Heart Failure, 5(7), 471-482. Patient Karakteristieken: Solomon, S. D., Rizkala, A. R., Lefkowitz, M. P., Shi, V. C., Gong, J., Anavekar, N., ... & Ben-Gal, T. (2018). Baseline Characteristics of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction in the PARAGON-HF Trial. Circulation: Heart Failure, 11(7), e004962.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expertopinie; GIPdatabank
Additional remarks De verwachting is dat er minder patiënten hiervoor in aanmerking komen dan bij de huidige indicatie van Entresto het geval is. Er waren 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: minder dan 3.000 gebruikers per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost 1,800.00
References medicijnkosten.nl
Additional remarks Kost €2,50 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis zo'n €1.800.

Potential total cost per year

Total cost

5,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Verwachte registratie HFpEF :2020, verwachte registratie MI: 2021
References Fabrikant (nov 2017)

Other information

There is currently no futher information available.