Vouw alle secties open

Valsartan / sacubitril

Entresto

Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie.
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 5.400.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Valsartan / sacubitril
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten
Uitgebreide indicatie Behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen in volwassen patienten met behouden ejectiefractie.
Merknaam Entresto
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Combinatietherapie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Angiotensinereceptor-neprilysine-remmer (ARNI). Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum November 2019
Verwachte registratie Augustus 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Entresto is momenteel beschikbaar binnen de GVS bekostigingskader voor de behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen evidence-based behandeling.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten van de PARAGON trial
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 103 mg / 97 mg
Bronnen PARAGON -HF studie (NCT01920711)
Aanvullende opmerkingen Studie opzet: Solomon, S. D., Rizkala, A. R., Gong, J., Wang, W., Anand, I. S., Ge, J., ... & Pfeffer, M. A. (2017). Angiotensin receptor neprilysin inhibition in heart failure with preserved ejection fraction: rationale and design of the PARAGON-HF trial. JACC: Heart Failure, 5(7), 471-482. Patient Karakteristieken: Solomon, S. D., Rizkala, A. R., Lefkowitz, M. P., Shi, V. C., Gong, J., Anavekar, N., ... & Ben-Gal, T. (2018). Baseline Characteristics of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction in the PARAGON-HF Trial. Circulation: Heart Failure, 11(7), e004962.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Expertopinie; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat er minder patiënten hiervoor in aanmerking komen dan bij de huidige indicatie van Entresto het geval is. Er waren 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: minder dan 3.000 gebruikers per jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 1.800,00
Bronnen medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Kost €2,50 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis zo'n €1.800.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

5.400.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Verwachte registratie HFpEF :2020, verwachte registratie MI: 2021
Bronnen Fabrikant (nov 2017)

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.