Valsartan / sacubitril

Active substance
Valsartan / sacubitril
Domain
Cardiovascular diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication
Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with ejection fraction below 55/60%

1. Product

Proprietary name
Entresto
Manufacturer
Novartis
Mechanism of action
Combination therapy
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Angiotensinereceptor-neprilysine-remmer (ARNI). Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan. De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
December 2019
Expected Registration
November 2020
Orphan drug
No
Registration phase
No registration expected
Additional comments
Fabrikant geeft aan dat de indicatie teruggetrokken is en het geneesmiddel niet voor deze indicatie op de markt gebracht zal worden.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Geen evidence-based behandeling.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Bij patiënten met een licht verminderde LV systolische functie (zogenaamd HFmrEF - midrange EF, EF 40-49%) lijkt Valsartan / sacubitril effectief. De fabrikant geeft aan dat de indicatie teruggetrokken is door de tegenvallende resultaten en het geneesmiddel niet voor de huidige indicatie op de markt gebracht zal worden.
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
103 mg / 97 mg
References
PARAGON -HF studie (NCT01920711); Solomon et al. JACC: Heart Failure, 5(7), 471-482. ; Solomon et al. Circulation: Heart Failure, 11(7), e004962.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expertopinie; GIPdatabank
Additional comments
De verwachting is dat er minder patiënten hiervoor in aanmerking komen dan bij de huidige indicatie van Entresto het geval is. Er waren 2.754 gebruikers van Entresto in 2017, inschatting: minder dan 3.000 gebruikers per jaar.

5. Expected cost per patient per year

Cost
1,800
References
medicijnkosten.nl
Additional comments
Kost €2,50 per tablet. Voor behandeling op jaarbasis zo'n €1.800.

6. Potential total cost per year

Total cost

5,400,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Verwachte indiening Post-acute myocardial infarction: 2020
References
novartis pipeline

9. Other information

There is currently no futher information available.